陕西中医药大学第二附属医院
药物临床试验伦理委员会
一、药物临床试验伦理委员会简介
为保护临床研究受试者的权益和安全，规范陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（以下简称药物临床试验伦理委员会）的组织和运作，根据中华人民共和国原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药局《中医药临
床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。
药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进涉及人的生物医学
研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政
部门备案，接受政府的卫生行政部门、药监行政部门的指导和监督。
二、法律法规
1.涉及人的生物医学研究伦理审查办法
2.药物临床试验质量管理规范
3.药物临床试验伦理审查工作指导原则
4.中医药临床研究伦理审查管理规范
三、初始备案审查
1.申办者/CRO按照“临床试验伦理备案报送资料要求”（附件1）报送备案资料，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.伦理秘书根据电子版资料进行形式审查并在5个工作日内出具形式审查意见。
3.申办者/CRO按照形式审查意见修改电子版资料，待完整无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质盖章版资料进行备案（需附递交信），内容与形式审查的电子版资料保持一致，并且电子版资料需更新为盖章扫描版，再次发送至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
四、会议审查
1.纸质版备案资料递交后，与伦理秘书确定伦理审查方式，初始审查要求必须做会议审查，召开时间一般在每月月末最后一周周四。
2.会议审查确定后，申办者/CRO按照“会议审查前准备要求”（附件2）准备相应的纸质版资料和汇报PPT，纸质版资料具体数量，请与伦理秘书联系后确定。
3.会议审查通过后，伦理委员会审查批件将于5个工作日内完成。
五、严重不良事件审查
1.申办者/CRO按照“严重不良事件审查报送资料”（附件3）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
六、违背方案审查
1.申办者/CRO按照“违背方案报告”（附件4）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
七、修正案审查
1.申办者/CRO按照“修正案伦理备案报送资料要求”（附件5）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
八、年度/定期跟踪审查
1.申办者/CRO按照“年度/定期跟踪报告/审查表”（附件6）填写，并随“组长单位伦理委员会年度/定期跟踪审查决定文件”，一并发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
九、暂停/终止研究审查
1.申办者/CRO按照“研究进展报告”和“暂停/终止研究报告”（附件7）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
十、研究完成审查
1.申办者/CRO按照“研究完成报告”（附件8）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
十一、复审
1.申办者/CRO按照“复审”（附件9）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱szefyllwyh@163.com。
2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。
3.根据实际具体情况确定后续审查工作。
十二、伦理委员会初始审查流程图
十三、药物临床试验伦理委员会委员名单
|
姓名 |
性别 |
工作单位 |
专业 |
职称 |
职务 |
|
陈 琪 |
男 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
医院和卫生事业管理 |
副研究员 |
主任委员 |
|
周晓俊 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
药学 |
主任药师 |
副主任委员 |
|
荆朝侠 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
护理学 |
主任护师 |
副主任委员 |
|
宋 丽 |
女 |
陕西永嘉信律师事务所 |
法学 |
律师 |
委员 |
|
晁 旭 |
男 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
基础医学 |
教授 |
委员 |
|
王国柱 |
男 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
中医外科学 |
主任医师 |
委员 |
|
朱丽红 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
中医妇科学 |
教授 |
委员 |
|
董 静 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
内科学 |
主任医师 |
委员 |
|
茹 亚 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
妇产科学 |
主任医师 |
委员 |
|
郭彦孜 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
儿科学 |
副主任医师 |
委员 |
|
高 峰 |
女 |
陕西中医药大学 |
中药学 |
副教授 |
委员 |
|
吴洁琼 |
女 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
内科学 |
主任医师 |
委员 |
|
王 静 |
女 |
咸阳市渭城区妇联 |
社会学 |
|
委员 |
|
任忠良 |
男 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
医院和卫生事业管理 |
副主任技师 |
委员 |
|
郭瑞林 |
男 |
陕西中医药大学第二附属医院 |
临床检验诊断学 |
主任医师 |
委员 |
附件：
