一、洽谈意向
1.申办者/CRO向机构办提出意向，机构办初步了解申办者／CRO资质，项目基本信息，联络并征求专业组意见。
2.专业组指定专人与申办者／CRO接洽，对该临床试验方案能否在本专业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。
二、立项审查
1.申办者/CRO按照“临床试验立项报送材料要求”（附件1）报送立项资料，同时发送电子版资料至机构办邮箱szefygcp@163.com。
2.机构办秘书根据电子版资料进行形式审查并在5个工作日内出具形式审查意见。
3.形式审查资料完整后，申办者/CRO向机构办递交两份纸质盖章版（机构、专业组各一份）审查资料进行备案，内容与审查的资料保持一致。
4.纸质版立项资料递交时，与机构办联系召开立项审查会。
5.递交机构立项资料可同步递交伦理资料。
备注：纸质资料不接受以快递方式递交，需本人递交至机构办。
三、召开启动会
1.向伦理委员会递交资料，伦理委员会审查通过后，出示伦理批件。
2.开始签订临床试验合同，合同由机构办初审，财务部、审计科、院办会审机构主任签订。
3.合同签订后，申办者/CRO应尽快安排经费、药物、资料及相关物资到位，并填写《项目启动申请表》（附件2），相关管理人员签字确认后安排启动会。
四、项目实施
相关要求详见机构质量检查流程、药物管理流程、资料管理流程。
五、关中心
1.专业组向机构办归还物资、未使用的免费检查凭证，整理资料、配合结题质控，并填写《临床试验项目结题申请表》（附件3）。
2.按照合同要求进行财务核算，检查检验项目根据财务收到的免费检查缴费凭证、收费凭证以及报告单的数量结算。
3.将资料送至机构办进行结题项目质控。机构办在5个工作日内将质控问题反馈给研究者或CRA进行整改，最终形成结题质控报告。结题质控前锁定数据库造成的一切后果由申办者承担。
4.递交盖章的关中心函，进行锁定数据库，小结表盖章等后续工作。
六、其他未尽事宜，请关注公共邮箱，账号：jgbzlxz@163.com 密码：jgbzlxz123456A 。
附件：
