一、质控频率
机构及专业组质量管理员分别在受试者入组第1例、第5例后进行检查，此后，对计划1年之内完成的项目，每个月进行常规检查直至试验结束，对计划需1年以上完成的项目，每2个月进行常规检查直至试验结束，同时也可根据试验方案及试验进度适当调整质控频次。
二、专业组质控
1.专业组内部设定1-2名专业组质量管理员，项目启动前由PI授权，作为
专业组质量管理员对项目进行质控。
2.专业组质量管理员主要负责按质控频率对项目全程进行质控，并完成
“专业组质量检查及反馈追踪表”（附件1），CRC协助研究者对每个问题进行核实、整改及反馈，专业组质量管理员再次核对整改情况，直到问题解决。
3.试验结束后，专业组质量管理员将“专业组质量检查及反馈追踪表”放至项目文件夹归档，于机构办资料室保存。
三、临床试验机构质控
1.项目启动阶段
1.1 机构质量管理员在临床试验启动前对研究人员资质、专业科室设施、研
究团队资质及培训情况等进行质控。
1.2 机构质量管理员参加临床试验项目启动会，了解专业组人员分工授权情
况，熟悉试验方案。
2.项目实施阶段
2.1首例入组
机构质量管理员将全程跟踪首例入组，首例入组完成后项目暂停入组。机构质控员将根据项目情况在3-5个工作日内完成质控，填写“机构质量检查及反馈追踪表”（附件2），CRC协助研究者反馈及整改后，质控员将再次进行核对，直到问题解决后，方可继续入组。
2.2入组5例及定期质控
机构质量管理员将在入组5例后进行质控，同时将根据入组速度、项目存在问题、计划完成时间等制定质控频率及计划，按照质控计划进行质控，填写“机构质量检查及反馈追踪表”，CRC/CRA协助研究者反馈及整改后，质控员将再次进行核对，直到问题解决。
3.试验结束
试验结束后，CRC协助专业组资料管理员按照资料递交流程将所有资料递交至机构，机构质量管理员进行结题前质控，包括研究者文件夹及受试者文件夹，研究者核实、整改反馈后，机构质控员再次核对，直到问题解决后方可进行结题。
四、结题质控整改完成前锁定数据库造成的一切后果由申办者承担。
附件：
