一、药物运送

1.申办方/CRO与机构确认后按药物储运条件运送至GCP药房，双方共同交接（申办方/CRO、机构药物管理员）。

2.药物到达机构前，务必提前通知机构药物管理员药物预计到达时间，未提前通知不予接收。

二、药物接收

1.药物交接时申办方须提供药物的质量检验合格报告。

2.交接双方共同核对药物相关信息：药物名称、编号、批号、数量、应急信封/盲底（如需要）、包装、有效期、生产厂商、是否标明“临床试验专用”等信息。

3.运送途中需有温度监测，监测记录可现场直接打印（不接受任何温度记录仪数据读取软件安装）。导出运输过程温度记录，确认药品无超温，复印件保存归档。对运输过程超温、药物破损等不符合试验要求的药物拒绝接收。

4.试验用药物及相关物资签收记录表信息确认并签字。

三、药物保存

1.机构药房按药物储存要求保存药物，定期导出温湿度记录，电子版保存。同时，定期检查药物库存数量及有效期，临近有效期药物隔离摆放并反馈申办者/CRO。

2.提前预估每月药物使用量，近效期及库存不足时药品管理员及时通知申办者/CRO提前申请新批次药物。对于近效期（不足1个月）的药品，药物管理员及时通知申办者/CRO进行回收。

四、药物发放

专业组药物管理员或CRC带领受试者到机构药房领取药物，领取时凭研究者开具的临床试验专用处方领药。药物管理员核对后发放药物，做好药物发放记录，双方签字并注明日期。

五、回收及销毁

1.访视时受试者归还药物，药物管理员清点剩余药物并做好回收记录。

2.试验结束退回前，CRA须与机构药物管理员现场清点核对，实物与记录准确无误，双方签字确认后方可退回，剩余药物及包装由申办方统一进行回收销毁。