一、纸质资料报送
1.立项资料报送
1.1申办者/合同研究组织（CRO）自行下载“药物临床试验立项报送资料目录”。文件报送的具体要求见“项目管理文件夹使用说明”。
1.2申办者/合同研究组织（CRO）将以上资料报送本院机构，由机构秘书负责接收及审理。
1.3资料审核通过后，留存机构办，并做好相关登记。
2.项目启动前报送资料
CRA在项目启动前将“药物临床试验项目资料归档目录”（附件1）内的“项目启动前归档资料”递送1份至机构，并做好相关登记。
3.项目实施中报送资料
CRC协助研究者在项目实施过程中完善项目实施中归档资料，并及时递交至机构，并做好相关登记。
4.项目结题前报送资料
CRC在项目结题前协助专业组资料管理员按照“药物临床试验项目资料归档目录”完善所有资料，递交至机构（需附“项目结题归档资料递交信”（附件2））机构资料管理员对资料进行审核，并给出反馈意见，CRC/CRA再次完善资料直至资料递交完整无误后方可同意结题。
二、特殊材质保存资料的报送
1.电子版资料
报送电子版立项资料时，电子版资料的命名原则及相关事项见“项目管理文件夹使用说明”第1、2、3条内容。
☆注：报送的电子版资料与纸质版资料保持一致
2.刻盘资料
2.1刻盘资料：EDC数据库、eCRF、影像学检查（CT、MR、X-线等）。
2.2以热敏纸为载体的数据信息，研究者应及时复印热敏纸，一并保留热敏纸原件及复印件。
附件：
